濾芯除菌過(guò)濾在單克隆抗體工藝中的應(yīng)用

單克隆抗體工藝的過(guò)濾解決方案

單克降抗體的牛產(chǎn)丅藝階段，主要有上游細(xì)胞的培養(yǎng)過(guò)程、細(xì)胞培養(yǎng)液的收獲和澄清過(guò)程、下游分離純化過(guò)程。其中上游細(xì)胞培養(yǎng)完成后所獲得的含有抗體的細(xì)胞培養(yǎng)液會(huì)含有蛋白酶、宿主細(xì)胞、細(xì)胞碎片、宿主細(xì)胞蛋白、宿主細(xì)胞核酸及培養(yǎng)基與加料液成分等污染物，影響抗體的穩(wěn)定性和純度，需要經(jīng)過(guò)去除使細(xì)胞液澄清后才能用于后續(xù)的抗體分離純化過(guò)程;下游的分離純化的主要目的是將抗體與工藝相關(guān)雜質(zhì)和產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)分離，最終獲得高純度、低潛在危害的抗體藥物。

其中過(guò)濾在其的不同工藝階段都有很廣泛的應(yīng)用，主要有培養(yǎng)基的除菌過(guò)濾、氣體的除菌過(guò)濾、緩沖液的除菌過(guò)濾、死細(xì)胞和細(xì)胞碎片的澄清過(guò)濾，超濾濃縮、層析純化、終端產(chǎn)品的除菌過(guò)濾、除病毒過(guò)濾等。

單克隆抗體工藝過(guò)濾位點(diǎn)有:

1.培養(yǎng)基過(guò)濾:去除細(xì)胞培養(yǎng)基中細(xì)菌和微生物;

2.呼吸器/氣體過(guò)濾:氣體的除菌過(guò)濾主要應(yīng)用于生物反應(yīng)器的進(jìn)氣及排氣過(guò)濾，各種儲(chǔ)罐及配料罐的呼吸器等，主要是去除氣體中的細(xì)菌等微生

物:

3.ATF:切向流過(guò)濾，去除死細(xì)胞和細(xì)胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質(zhì)去除;4.緩沖液過(guò)濾:緩沖液的除菌過(guò)濾，延長(zhǎng)層析柱和超濾膜使用壽命;

5.保安過(guò)濾:超濾前預(yù)過(guò)濾，保護(hù)超濾模組;

6.終端除菌過(guò)濾:去除終端濾液中細(xì)菌和微生物。